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質量管理體系認證規則問題解答
發布時間:2015-01-07 15:45:00  責任編輯: 國家認監委

  1、問:公告第四條規定“本《規則》實施后,認證機構新頒發或再認證頒發的認證證書應當符合本《規則》的要求”。此條要求如何理解?

  答:《規則》實施前已頒發的證書可繼續使用,但2014年7月1日后換發的或新發的證書應符合《規則》8.1條的規定。

  2、 問:《規則》4.1.2(5)中對于多場所活動、活動分包情況的規定中, “活動分包情況”中的活動是指產品實現活動、生產和服務提供活動還是多場所活動?

  答:是指管理體系范圍內活動的分包情況。

  3、問:《規則》4.1.4規定“根據申請組織申請的認證范圍、生產經營場所、員工人數、完成審核所需時間和其他影響認證活動的因素,綜合確定是否有能力受理認證申請”。怎樣理解 “員工人數”?

  答:員工人數是指按附錄A確定的有效人數。

  4、問:《規則》4.2.1.1規定“為確保認證審核的完整有效,認證機構應以附錄A所規定的審核時間為基礎,根據申請組織質量管理體系覆蓋的活動范圍、特性、技術復雜程度、質量安全風險程度、認證要求和員工人數等情況,核算并擬定完成審核工作需要的時間”。什么是“質量安全風險程度”?

  答:“質量安全風險”一詞引自《質量發展綱要(2010-2020)》,主要是對身體健康和生命財產安全有重要影響的產品、服務、工程等方面的質量狀況,這些方面一旦質量有問題就是質量安全風險。對涉及質量安全風險的企業活動,基于風險控制應該有足夠審核時間來確保對質量管理體系覆蓋活動的完整和細致的審核。

  同樣,對于《規則》5.2條規定的確定監督審核頻次的要求,認證機構也應把握這一原則,對于涉及質量安全風險的活動,應該增加監督審核頻次。《規則》實際上要求對涉及質量安全風險的企業活動增加監督頻次,如果對這類企業還按最低要求來確定監督頻次,一旦企業出現質量安全事故,認證機構要承擔對質量管理體系運行監督不足的責任。

  關于如何識別涉及質量安全風險的企業活動,可以參照《質量發展綱要(2010-2020)》明確的國家重點監管產品目錄,該目錄由國家有關部門在各自職責范圍內分別發布。目錄內產品相關的生產活動可以認為涉及質量安全風險。

  5、 問:《規則》4.2.3.1規定“認證機構應制定書面的審核計劃交審核組實施”。是否意味不允許審核組制訂審核計劃?審核計劃是否必須是書面?用電子系統下發可以嗎?

  答:就像認證決定由認證機構作出一樣,審核計劃應該由認證機構制定。至于認證機構內部由哪些部門、哪些人制定,這是認證機構內部的事,都是允許的。

  強調審核計劃的書面特性,其目的是強化審核計劃的嚴肅性和責任。不可編輯的電子文檔或者雖可編輯但是編輯過程及痕跡不可刪除、具有責任上的可追溯屬性的電子文檔可視同書面文檔。

  6、 問:《規則》4.3.1規定“審核組應當全員完成審核計劃的全部工作。除不可預見的特殊情況外,審核過程中不得更換審核計劃確定的審核員(技術專家和實習審核員除外)”。是否意味著審核組全體成員必須同時進出受審核組織?例如是否允許在編制審核計劃時,允許某個審核員只審1天后離開,其他人員按照計劃完成審核?

  答:審核計劃確定了審核目的、審核范圍、審核過程、審核涉及的部門和場所、審核時間、審核組成員及任務分工等內容。審核組應該按審核計劃開展工作。

  7、 問:《規則》4.4.1 (5)要求“對質量目標實現情況的評價,應同時敘述測量方法”。 “測量方法”是指受審核方使用的測量方法還是指審核組復核時采用的測量方法?

  答:是指受審核方使用的測量方法。比如,對于計算產品合格率所使用的產品規格或性能標準明確的測試方法,審核報告可以指明該標準即可(他人可以從標準中查看)。再如,對于企業內部一個工作部門的分解質量目標,應該存在是否達標的計算方法,審核報告可以簡要寫明該計算方法(他人可從報告中讀懂)。

  8、 問:《規則》4.4.2要求“審核報告應隨附必要的用于證明相關事實的證據或記錄,包括文字或照片攝像等音像資料”。如果把必要的證據或記錄都附在審核報告后,可能裝訂太厚,怎么辦?如何理解“必要的”?

  答:審核報告是基于觀察和記錄所作的綜合、分析、判斷、結論等,報告中的重要內容均應有證據支撐。隨附是指與審核報告內容相關的證據鏈的完整性、證據材料的可追溯性和完整保存。可以把證據材料與審核報告裝訂一起,也可在有索引或檔案關聯前提下單獨保存,需要時隨時可查到。

  關于如何理解“必要的”,可以認為所有“重要審核點”相關證據、記錄等均為必要的。

  9、問:《規則》5.5要求“監督審核應在獲證組織現場進行,且應滿足第4.2.3.3條確定的條件。由于產品生產的季節性原因,在每次監督審核時難以覆蓋所有產品的,在認證證書有效期內的監督審核需覆蓋認證范圍內的所有產品”。除季節性原因外,其它因素原因是否也適用本條,如沒有訂單,臨時停電等其它異常情況?

  答:其他原因也適用。

  10、問:《規則》8.1規定“認證證書應包含獲證組織名稱、地址和組織機構代碼”。為什么要“組織機構代碼”?

  答:組織機構代碼是組織的唯一識別碼,證書上明確“組織機構代碼”可便于信息化管理,便于準確、唯一地關聯和查詢獲證組織信息。

  11、問:《規則》8.1規定“對初次認證以來未中斷過的再認證證書,可表述該獲證組織初次獲得認證證書的年月日”。如果獲證組織在期間發生了轉換證書,轉入機構如何認定初次獲證日期?

  答:此內容是對一些獲得一家認證機構的證書、一直有效運行體系并且持續接受該機構監督和服務的獲證組織所提需求的響應。此內容不是強制要求,證書上是否表述由機構自行確定。但是,如果表述此內容,應該表述獲本機構初次認證的日期。

  12、問:《規則》8.1規定認證機構除公布認證證書在本機構網站上的查詢方式外,還應當在證書上注明:“本證書信息可在國家認證認可監督管理委員會官方網站(www.mattgerson.com)上查詢”,以便于社會監督。外資機構證書式樣需總部批準,是否可以不遵守此條要求?

  答:不可以。在中國境內開展認證活動的機構都應該共同遵守本規則。

  13、問:《規則》12.3規定“以電子文檔方式保存記錄的,應采用不可編輯的電子文檔格式”。用WORD文檔記錄可以嗎?

  答:對認證記錄的管理作出專門規定,目的是強化認證責任的可追溯。因此,任何工作記錄一旦形成就不可更改,這是根本目的。認證機構用電子文檔保存記錄,必須以確保這個目的為前提,采用技術手段保證認證記錄的電子文檔具有責任上的可追溯屬性、不可隨意編輯和修改。任何在事后對認證記錄的修改都是違規行為,任何在事后修改過的記錄都不但不被認定為證據、反而可認定為虛假材料。

  

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